Par définition, la biocompatibilité est la capacité d’un matériau à interagir avec un organisme vivant sans avoir des effets secondaires. Elle est importante pour les appareils médicaux comme les cathéters, les implants, les prothèses… Pour l’évaluer, l’analyse iso 10993 est nécessaire. Afin de déterminer le nombre et le type de test à effectuer en laboratoire, il faut prendre en compte certains critères.
La durée et le type de contact
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La durée du contact peut être limitée (moins de 24 h), prolongée (entre 24 h et 30 j) ou encore permanente (plus de 30 j). Il va sans dire que plus le délai est important, plus il est judicieux d’effectuer des tests plus poussés.
Par ailleurs, il faut aussi prendre en compte le type de contact. Celui-ci peut être « de surface », c’est-à-dire que le dispositif touche directement les muqueuses externes ou la peau (le masque, les gants…). Il est aussi possible qu’il soit « externe communicant ». C’est le cas si l’accessoire est en contact avec les tissus internes ou les fluides, mais il ne pénètre pas dans le corps : sonde urinaire, endoscope… Enfin, le contact peut être implantable, à l’instar d’un simulateur cardiaque ou encore d’une prothèse de hanche.
Le profil toxicologique du matériau
Un autre critère à prendre en compte pendant la définition des tests de biocompatibilité à réaliser est le profil toxicologique du matériau. Il s’agit ici de considérer la composition chimique du matériau, les substances qu’il est susceptible de libérer ainsi que sa dégradation. L’objectif est d’évaluer ses potentiels effets indésirables sur le corps humain.
Normalement, l’expert réalisant le test se focalise sur divers paramètres : la sensibilisation, l’irritation, la génotoxicité, la toxicité systémique… Pour définir les tests à réaliser, il évalue le niveau de risque lié au matériau. Si ce dernier est important, mieux vaut procéder à des analyses à la fois rigoureuses et variées.
La méthode de fabrication et de stérilisation
Le processus de création et de stérilisation du matériau influe aussi sur les tests de biocompatibilité. En effet, ces étapes ont des impacts sur la sécurité et la qualité du produit final. Elles peuvent, par exemple, changer les propriétés physiques, biologiques ou encore chimiques du matériau. Cela engendre parfois la libération ou la formation de contaminants.
De ce fait, il est capital de réaliser des tests pour s’assurer que la méthode de fabrication et de stérilisation n’a pas influencé la biocompatibilité du dispositif médical. Cela servira également à déterminer si le taux de contaminants est compatible avec les normes.
